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La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica destacó
que la mencionada especialidad medicinal se encuentra aprobada y comercializada
en nuestro país desde hace más de 20 años y está indicada para el tratamiento
del acné severo, y también como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con
síndrome de ovario poliquístico, así como en otras patologías andrógeno
dependientes.
De acuerdo al documento
emitido por la ANSM, las causales de la citada suspensión se deben a la
ocurrencia de cuatro muertes por tromboembolismo probablemente relacionadas con
Diane 35 en el transcurso de los últimos 25 años, datos que han surgido a
partir de una revisión de sus registros. La ANSM menciona, asimismo, la
ocurrencia de otras tres muertes posiblemente ligadas al producto, pero sin que
pueda descartarse la coexistencia de problemas de salud subyacentes.
Las advertencias y
contraindicaciones mencionadas en los prospectos autorizados por la ANMAT
incluyen el riesgo de tromboembolismo ocasionados en pacientes tratadas con
anticonceptivos orales combinados.
No obstante, la ANMAT reunirá
toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y,
eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo.
La ANMAT recomienda a las
pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto o con alguno
de sus similares, no interrumpir la medicación sin consultar previamente a sus
médicos tratantes.
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